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第7次FDA认证剑指Ⅰ型糖尿病,Welldoc的14年坚守给了我们什么启发?
作者:中糖院 时间:2020-03-25 16:51:24 浏览:128

  2019年11月5日,Welldoc宣布旗下的BlueStar数字疗法再一次获得了FDA认证。这也是Welldoc自2010年以来第7次通过FDA认证,显示了其在研发上的活跃以及累累硕果。

  根据官方的说明,最新一次的认证主要是在BlueStar中加入了连续血糖监测(CGM,Continuous Glucose Monitoring)功能,使其可以支持Ⅰ型糖尿病,从而可以更好地满足患者的需求。

  作为公认的移动医疗鼻祖,也是数字疗法的领头企业,Welldoc的发展可以给我们带来什么启发呢?动脉网对此进行了整理。

  7次FDA认证打造出Welldoc的坚实壁垒

  我们先来看看Welldoc最新一次FDA认证的两项更新。

  首先是加入了连续血糖监测(CGM),即通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度,从而间接反映血糖水平的监测技术。根据官方的介绍,BlueStar采用了德康(Dexcom)的连续血糖监控设备。有意思的是,德康也是Welldoc的客户。

  根据原理不同,连续血糖监测技术大致分为两类。一类是接触式,通过传感器收集患者组织液并转换成血糖指数。比如BlueStar采用的德康方案,便采用探针传感器+发射器+接收器的方式。这种方式通过探针传感器刺入皮下,在患者的组织液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号。电信号随后被转换为血糖读数,并通过发射器发送到无线接收器上。

  另外一类则是光电式,通过光学测量手段测量血糖值。这一类设备属于无创监测,使用也更为方便。但理论上而言,监测精度比接触式相对要差一些。目前,光电方式的连续血糖监测尚处于研发状态,还没有一款通过了FDA认证。

  连续血糖监测的价值当然不止于此,通过连续血糖监测获取的血糖值通常会传输给医生,让医生能够全面了解患者24小时的血糖波动情况,必要时可配合胰岛素泵给患者注射胰岛素。

  这一技术的加入使BlueStar数字疗法可以提供对Ⅰ型糖尿病的支持,这便是此次认证的第二项重要更新。由于更常见且病情相对较轻的原因,几乎所有涉足糖尿病解决方案的企业都会选择从Ⅱ型糖尿病开始入手。针对Ⅰ型糖尿病的解决方案相比之下要少得多。

  不同于Ⅱ型糖尿病,Ⅰ型糖尿病患者已经完全失去了产生胰岛素的功能,需要终身注射胰岛素治疗。这使持续精准地掌握体内的血糖和胰岛素水平的功能对Ⅰ型糖尿病患者而言至关重要。因此,用于Ⅰ型糖尿病的设备需要很高的可靠性和精准性。毕竟,一旦出现疏漏,患者将会有生命危险。

  另外一个改进则是加入了胰岛素实时补充(IOB,Insulin on Board)功能,扩展了BlueStar的胰岛素给药方案。该功能通过测量体内残存的胰岛素含量后实施定量补充,从而使得注射量更为精确。患者可以通过持续血糖监测技术观察他们的食物、用药以及平时的活动会对血糖水平有何种程度的影响。医疗机构也能收取到传感器读取的血糖信息以及患者平时的自我健康管理数据,从而可以更好地制定治疗计划。

  当然,这只是Welldoc近年来多次更新功能中的一次。

第7次FDA认证剑指Ⅰ型糖尿病,Welldoc的14年坚守给了我们什么启发?

  2010年8月,Welldoc DiabetesManager(也就是BlueStar的前身)获得FDA审批。DiabetesManager成为首个经过临床试验,提供实时病人行为指导和临床决策的移动应用。并与同年12月将产品与EHR系统集成,成为首个集成EHR的病人辅导应用。

  基于由实时患者数据驱动的自动临床指导和行为算法,DiabetesManager这一创新性软件可以使护理人员能够通过手机和互联网将他们的护理扩展到传统的诊所就诊之外。DiabetesManager系统具有药物依从功能,可安全捕获,存储和实时传输血糖数据。

  DiabetesManager不仅可以帮助用户跟踪身体状况,还可以通过其专有的自动专家分析系统分析采集的数据,找出趋势以便为患者提供教育和行为指导。

  仅仅两个月后的2010年10月,AT&T与Welldoc达成合作,将Welldoc的服务作为旗下雇员的一项医疗福利供选择。不过,两家公司很快从合作伙伴转变为战略伙伴。AT&T成为DiabetesManager的重要渠道,将其销售给其他机构,并在客户服务、客户关怀、服务开通和计费方面给与支持。

  好景不长,合作双方对这一创新数字疗法的前景产生了分歧。AT&T只是将DiabetesManager作为增加自身电信业务量的一个手段。Welldoc则对DiabetesManager的未来有更宏大的愿景。最终,Welldoc选择放弃第一代产品DiabetesManager,在2011年10月对老版本进行了更新后开始将精力转移到下一代BlueStar上。