收藏我们
公告:
当前位置:糖尿病信息网 > 糖尿病分类 >
天士力治疗2型糖尿病化学1类新药获批临床试验
作者:中糖院 时间:2020-11-09 10:03:36 浏览:53

天士力治疗2型糖尿病化学1类新药获批临床试验

天士力发布公告称,其子公司江苏帝益近日收到国家药监局核准签发用于治疗2型糖尿病的化学1类新药TSL-1806胶囊《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

药品名称:TSL-1806

剂型:胶囊

规格:100 mg

申请人:江苏天士力帝益药业有限公司

受理号:CXHL2000413

通知书编号:2020LP00664

注册分类:化药1类

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年8月25日受理的TSL-1806胶囊符合药品注册的有关要求,同意本品在中国开展适应症为用于2型糖尿病患者控制血糖的临床试验。

据悉,2018年,江苏帝益与美国礼来公司签署了引进许可协议,获得TSL-1806(礼来研发代码:LY-2922470)大中华地区的独家开发、生产和商业化权益(详见公司临2018-016号《关于与礼来公司签署许可协议的公告》)。

TSL-1806是一种全新结构的选择性GPR40激动剂,具有全新的降血糖作用机制,预期可单独使用或者联用治疗2型糖尿病。TSL-1806可以通过激活GPR40受体对胰岛素进行调节,且其调节具有葡萄糖依赖性(即血糖上升,才促进胰岛素2释放,相比传统促胰岛素分泌剂引发低血糖的风险更低),同时促进GLP-1分泌,避免体重增加。

前期礼来公司已在美国和新加坡分别完成了I期临床试验各1项,初步确认其安全性和有效性。目前全球尚未有同机制药物获批上市,研发进展最快的同类药物处于临床I期阶段。该产品研发成功上市后,将填补临床市场空白,为中国乃至全球2型糖尿病患者带来更多的用药选择。

江苏帝益于2020年8月25日首次提交TSL-1806胶囊临床试验申请并获得受理,日前获得药物临床试验批准通知书,后续将按照通知书要求开展本品的临床试验研究相关工作。截至公告日,江苏帝益对TSL-1806胶囊研发累计投入人民币4627.47万元(含已支付的许可费)。(生物谷Bioon.com)

本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



下载生物谷app,随时评论、查看评论与分享,或扫描上面二维码下载