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美国看病:FDA授予ME-401快速通道认定治疗滤泡性淋巴瘤
作者:中糖院 时间:2020-04-08 20:46:48 浏览:57

美国看病专业服务机构盛诺一家了解到, FDA已授予该公司研发的口服PI3K-δ抑制剂ME-401快速通道认定,用于接受过治疗2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

美国看病:FDA授予ME-401快速通道认定治疗滤泡性淋巴瘤

2019年10月,MEI公司公布了一项Ib期试验的最新数据,显示ME-401治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤总缓解率达到78%,治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)总缓解率达到89%。

对两个ME-401间歇给药的滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤试验组分别中位随访9.2个月和7.4个月,两组均未达到中位缓解持续时间。3级不良事件在这些患者中的发生率为不足10%。

目前II期试验TIDAL正在研究ME-401在复发/难治性滤泡性淋巴瘤中的应用。MEI药品公司希望TIDAL试验取得良好的结果,向FDA递交申请批准ME-401用于这类患者。一旦获批,将会有很多的美国患者,包括美国看病的中国患者从中受益。

MEI药品公司主席兼首席执行官Daniel P. Gold 博士在新闻发布会上表示,“很高兴向大家通报,ME-401已经取得了快速通道认定,这一认定具有重要意义,将加速ME-401的开发和监管审查,我们努力将其作为一种新的潜在治疗方案提供给患者和医生。不断成熟的ME-401临床数据也让我们倍受鼓舞,我们很高兴ME-401有机会在B细胞恶性肿瘤治疗中发挥重要作用。”

2019年6月,国际恶性淋巴瘤会议上曾公布这项Ib期试验较早的一份分析结果。总体来讲,这项试验评估ME-401单药以及联合利妥昔单抗用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤的效果。截止分析时,试验共纳入85位患者。国际恶性淋巴瘤会议上公布了其中71位患者的数据,包括54位复发/难治性滤泡性淋巴瘤和17位复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

患者接受每日一次60mg ME-401, 28天为一个周期,为期两周期,此后每个周期第1-7天每天给予ME-401,间歇给药。一个ME-401单药试验组最初采用每日一次ME-401连续给药,后来其中部分患者改为间歇用药。

有64位疗效可评估的患者,50位为滤泡性淋巴瘤,14位为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。总体来看,ME-401单药治疗组总缓解率达到84%,ME-401联合利妥昔单抗治疗组总缓解率达到87%。间歇给药组和持续给药组总缓解率分别为80%和87%。

滤泡性淋巴瘤患者总缓解率为80%,单药治疗组为79%,联合治疗组为83%。间歇给药和持续给药组总缓解率分别为75%和83%。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者总缓解率为100%,11位患者接受单药治疗,3位接受联合治疗均获得缓解。间歇给药组5位患者和持续给药组9位患者均获得缓解。

总体来看,中位随访大约9个月,未达到中位无进展生存期。

未报告4/5级不良事件,因此,研究者认为ME-401耐受性良好。最常见的3级不良事件包括腹泻/肠炎(间歇给药组发生率9.7%,持续给药组发生率20%)、皮疹(间歇给药组未见,持续给药组发生率10%)。此外,间歇用药剂量与迟发的3级不良事件降低有关。

盛诺一家拥有丰富的美国看病转诊经验,无论是已上市的新药,还是进行中的临床试验,都可以帮助有美国看病和临床试验需求的患者提供相应的服务。