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雅培“5分钟诊断”新冠病毒或存局限性,特朗普
作者:中糖院 时间:2020-04-09 15:07:07 浏览:87

提到雅培(Abbott),很多人首先想到的是雅培奶粉。

而事实上,雅培集团的业务领域不止于此。近日,《国际金融报》记者从雅培中国(Abbott)处获悉,该公司提供的ID NOW™COVID-19检测试剂已获得美国食品药品管理局(FDA)紧急使用批准,并计划扩大产能,达到每天生产5万人份。

据了解,上述检测将在ID NOW™即时检测(Point-of-care)系统上运行,该系统是一种快速、基于仪器的恒温扩增检测系统。因其便携式设计,可广泛用于检测急需的区域。此外,该系统测试新冠病毒阳性反应只需要5分钟时间,阴性反应也只要13分钟。

雅培“5分钟诊断”新冠病毒或存局限性,特朗普

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仅适合门诊场所

前美国疾病控制与预防中心(CDC)流行病官员里斯·得赛(Rishi Desai)在福克斯(FOX)直播连线中表示,雅培的仪器与实验室大规模的样本检测相比,一次只能检测一个样本,尽管准确、快速,但仅适合门诊、诊所一类的场所。

业内人士称,现在市面上主流的检测仪器尽管测一次需要花费2小时,但一次可以检测3840个样本,仅需要1-2个人维护仪器。而雅培的仪器尽管速度快,但对人力的需求很大。某检测仪器上市公司的高管对《国际金融报》记者表示,“雅培的检测是一款核酸检测仪,操作简单快速,但若要进行大规模检测,可能存在一些难度。”

据美国广播公司(ABC)报道,当地时间3月30日,特朗普在白宫召开记者会时晒出了雅培这款新冠检测仪器。4月2日,特朗普又在记者会上声称自己接受了第二次新冠病毒检测,结果显示为阴性。特朗普表示新检测方法仅用了15分钟左右就出了结果,并对检测速度和准确率感到高兴。

据世界卫生组织统计,截至4月7日14时,美国共报告新冠肺炎确诊超36万例,死亡10989例,治愈19828例。

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我国检测产品增至23个

相较于雅培核酸检测仪,我国大部分检测试剂均可用于大规模检测。随着疫情在全球范围内蔓延,我国相关企业还在不断研发检测产品。截至目前,国家药品监督管理局应急审批新型冠状病毒检测产品增至23个。

3月27日,上海仁度生物科技有限公司(以下简称“上海仁度生物”)开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂被应急批准.其采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术,在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤,90分钟可出结果,并可实现连续并行检测。

此前,国家药品监督管理局已应急批准杭州优思达生物技术有限公司新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)、安邦(厦门)生物科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)等均属于核酸快速检测试剂产品。

截至目前,国家药品监督管理局已经应急批准23个新型冠状病毒检测产品,其中新冠病毒核酸检测试剂15个,抗体检测试剂8个。检测行业某从业人士向《国际金融报》记者介绍,核酸检测平均检测时间需要2-3个小时,由于可实现批量检测,是当前主要检测手段。抗体检测又分为胶体金法、磁微粒化学发光法。其中,胶体金法15分钟可以出检测结果。磁微粒化学发光法一般需要30至60分钟。

雅培“5分钟诊断”新冠病毒或存局限性,特朗普

雅培“5分钟诊断”新冠病毒或存局限性,特朗普

▲来源:国家药品监督管理局网站

来自体外诊断业内的数据显示,目前全球每天需要消耗检测试剂盒数量高达50万至70万件,目前至少有26个国家向中国提交了订单。为此,国内检测试剂生产厂商纷纷通过获得欧盟CE认证等通道抢滩海外市场。例如,博奥晶典、华大生物、圣湘生物、民德生物、迈克生物万孚生物达安基因等企业已经获得了欧盟准入资格或CE认证。

其中,华大生物的检测试剂盒国际订单更是超过百万人份,覆盖70多个国家和地区。圣湘生物的新冠病毒核酸检测产品也已供给全球50多个国家和地区。

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羟氯喹在我国早有使用

疫情形势焦灼,除了检测产品,人们也时刻关注的新冠治疗方案。药物方面,近日美国总统特朗普在推特上表示,羟氯喹联合阿奇霉素,确实有机会能在药物史上发挥颠覆性的作用,可用于抑制新冠病毒,并称,“希望它们(羟氯喹、阿奇霉素)都能立即投入使用。民众正在垂死挣扎,快行动!愿上帝保佑各位!”

同时,他还转发了一条关于羟氯喹配合阿奇霉素治疗新冠肺炎有效的推文。推文指出,法国科学家迪迪埃·拉乌尔特(Didier Raoulta)团队在《国际抗菌剂杂志(International Journal of Antimicrobial Agents)》发表论文指出,使用羟氯喹配合阿奇霉素联合治疗COVID-19疗效显著,参与研究的患者在治疗第5天左右病毒完全消除。

羟氯喹和阿奇霉素到底是什么样的灵丹妙药?公开资料显示,阿奇霉素是一款临床应用比较广泛的广谱抗菌药物,而羟氯喹是一款抗疟疾药物,最近在《自然》杂志(《Nature》)上发表的研究发现,氯喹类药物可以抑制新型冠状病毒在实验室中复制的能力。

然而,中国医生早有将氯喹类药物用于治疗新冠肺炎患者的先例。3月9日,中国科学院武汉病毒所在《临床传染病》(《Clinical Infectious Diseases》)上发表的文章指出,磷酸氯喹已少量用于治疗新冠肺炎患者。而羟氯喹的作用机制与磷酸氯喹相同,但毒副作用显著减少,或能更有助于控制危重症患者晚期发生的细胞因子风暴。此外,体外实验结果显示,羟氯喹对新冠病毒的抑制作用确实强于磷酸氯喹。

此外,印度作为羟氯喹最大的生产国之一,已经宣布禁止出口羟氯喹。据印度《经济时报》4月4日报道,印度外贸总局发布公告,禁止出口羟氯喹及其制剂。消息一出,结合印度抗击新冠日趋严峻,更是让广大网友愈加相信“羟氯喹是特效药”。

同在4月4日,中国驻法国大使馆邀请复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏与在法华人华侨、留学生等进行在线交流。针对羟氯喹、阿奇霉素的疗效问题,张文宏表示,从临床来看,羟基氯喹有一定效果,但这不足以得出“神药”结论。

同时,即使有临床证据表明氯喹类药物有效,也不意味着可以“肆无忌惮”地使用。记者注意到,在我国第七版新冠肺炎诊疗方案中,专家在给出氯喹类药物用药方案的同时,也给出了禁忌症的提示。即,心血管疾病患者禁用氯喹。同时,方案中还指出应避免盲目或不恰当使用抗菌药物,尤其是广谱抗菌药。

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目前依然没有特效药

国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山院士指出,目前理论上是支持羟氯喹联合阿奇霉素可用于治疗新冠肺炎,但这两种药都会引起心脏传导功能的障碍,现在不太适合大面积推广。对广大患者要用的话需要非常谨慎,不仅要考虑到有效性,更要注意它的安全性。同时,钟南山院士指出,目前只有有效药,没有特效药。

全国新型冠状病毒感染肺炎医疗救治专家组成员、上海医疗救治专家组成员、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰此前对媒体表示,新冠肺炎没有特效药物,对于治疗方案,只能不断积累和探索。

截至目前,我国新冠治疗方案已经更新至第7版。而每一个新版本都会结合当前抗疫实践,在老版本基础上进行调整、增补和完善。例如,《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中明确提出对重型、危重型病例的治疗可采用恢复期血浆治疗。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》新增了磷酸氯喹、阿比多尔两个治疗试用药物。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中的推荐中药方已多达十种,还增加了试用“托珠单抗”进行免疫治疗的方案。

一位业内人士在接受记者采访时表示,“临床上正在不断探索新冠肺炎的有效药物和方案。要注意的一点是,这个药在什么时间节点使用也会影响其有效性。比如,有的药前期可以抑制免疫风暴,但如果你在疾病后期使用,可能就没法抑制免疫风暴了。所以,用药方案是因时而异的,会随着病程变化而变化。”

此外,针对网传“阿奇霉素、羟氯喹、硫酸锌配合使用疗效百分百”的传言,浙江地区某消化内科医生向《国际金融报》记者解释,“硫酸锌在我国临床不常用,不排除基础疾病患者在治疗新冠的同时需要配合用药的可能性。”此外,该人士指出,“病毒感染是对抵抗力的侵蚀,不存在专门针对某个病毒有效的药物,只能说该种治疗方案在适用它的人群身上起到了作用。要想取得好的治疗效果,还是需要‘一人一方案’。”

目前,关于新冠治疗用药仍在全球范围内开展试验。此前,3月26日,国新办新闻发布会上,科技部副部长徐南平表示,中国目前及时与全球科技界共享科学数据、技术成果和防控策略。其介绍,法匹拉韦、氯喹等前期临床试验成功的比较好的一些药物尚处于多国大规模临床试验中。

记者 金旻 黄华