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医学》,从研发到临床试验均由中国专家主导
作者:中糖院 时间:2022-05-13 15:30:00 浏览:185

  昨天(12)晚上,国际顶级医学刊物《自然-医学》(Nature Medicine)杂志同时在线发表了两篇公司全球首创糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)的III期注册临床研究结果的同行评议论文。

  两篇论文分别详细展示和描述了多格列艾汀单药(SEED研究)用于治疗新诊断未用药2型糖尿病患者,以及多格列艾汀联合二甲双胍(DAWN研究)用于治疗二甲双胍足量治疗失效2型糖尿病患者的临床疗效和安全特征。葡萄糖激酶激活剂的III期临床研究成果首次发表在《自然-医学》杂志,代表中国大型注册临床研究成果开始走上国际舞台。

  多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期注册临床研究的GKA类原创新药,由中国研究者领导开发。两篇论文也是《自然-医学》杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的新机制糖尿病首创新药。两项研究均表明,在对两类2型糖尿病患者的治疗过程中,通过修复葡萄糖激酶(GK)的传感器功能缺陷,多格列艾汀能够持续、有效降低2型糖尿病(T2D)患者的糖化血红蛋白,显著降低餐后两小时血糖,在无低血糖条件下血糖达标率高,具有良好的安全性和耐受性,持续改善β细胞功能和降低胰岛素抵抗。

  10年攻坚走通葡萄糖激酶调节血糖药物研发之路

  华领医药创始人、CEO、首席科学官、两篇论文的通讯作者陈力博士表示:“将多格列艾汀的临床研究成果发表在《自然-医学》杂志上,这说明了国际医学界对GK机理和GKA药物的高度关注和重视。

  早在1968年,葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky教授发现了GK在葡萄糖刺激胰岛素分泌中的核心作用,并提出葡萄糖激酶是糖尿病基因和葡萄糖传感器,积极推进葡萄糖激酶激活剂的药物研发。

  10多年前,张江的创新药公司华领医药以葡萄糖激酶(GK)为靶点研发治疗2型糖尿病的创新药。经过华领医药研发团队和中国临床专家攻坚克难,大大提高了对葡萄糖激酶在血糖稳态调控和糖尿病治疗中的作用机理的认识,建立了全球领先的糖尿病治疗的科学概念,并成功地将其转化为突破性新药多格列艾汀的研发成果。

华领医药大楼。

  去年3月,华领医药向国家药品监督管理局(NMPA)递交了多格列艾汀用于治疗T2D的新药上市申请,并于4月获得受理。目前,多格列艾汀处于审核冲刺阶段,华领医药正在积极配合NMPA的工作,争取尽快获得该药的新药上市批准。

  多扎格列艾汀有望成为在中国首先上市的全球首创新药(FIC)。它作用于胰腺、肝脏、肠道等血糖调控器官的葡萄糖激酶,通过修复T2D患者的GK功能,修复人体对血糖水平变化的敏感性,改善胰岛素早相分泌和β细胞功能,降低血糖波动,重塑血糖稳态,控制和延缓2型糖尿病的进展,实现糖尿病停药缓解。

  中国专家主导全球首创糖尿病新药临床研究

  从2014年起,华领医药及其临床专家每年都会在世界上最大、最重要的糖尿病会议——美国糖尿病协会(ADA)科学年会展示多格列艾汀的基础和临床研究结果,《自然-医学》编辑正是通过ADA科学年会关注到多格列艾汀的创新性和突破性,并主动向华领医药提出约稿。此次发表的两篇文章分别呈现了多格列艾汀SEED研究和DAWN研究两项III期临床研究的结果。

国家药品监督管理局受理华领医药36万页新药研究报告。

  一直以来,新药的临床研究大多采用外国标准进行,华领医药首席医学官、药品开发部高级副总裁、多格列艾汀临床开发负责人张怡博士表示,多格列艾汀III期临床研究是GKA类药物在全球范围首次完成的确证性临床研究,也是首个以中国临床团队为主导,以中国受试者为研究对象完成的全球首创糖尿病新药临床研究。

  SEED研究(播种研究)为多格列艾汀单药研究,是在新诊断未用药的T2D患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,在463名T2D患者中开展。前24周为随机、双盲、安慰剂对照治疗期,用以评估试验的主要疗效和安全性终点,后28周为多格列艾汀开放治疗期,用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。SEED研究由中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔研究。

  DAWN研究(黎明研究)是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀联合二甲双胍治疗的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,共纳入767位受试者。该研究由前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日友好医院杨文英教授领衔,在中国72家临床中心进行。

  作者:沈湫莎

  责任编辑:任荃